Associé/associée des affaires réglementaires

Description de l'entreprise

Une entreprises pharmaceutique générique.

Description de l’offre d’emploi

Résumé de l’emploi

Travaillant au sein des affaires réglementaires et sous la responsabilité du chef des affaires réglementaires, l'Associé en affaires réglementaires, est responsable de l'exécution des tâches requises en matière d'affaires réglementaires. 

Responsabilités principales

• Examine et prépare la documentation requise et soumet les demandes de produits à Santé Canada, les réponses aux demandes de clarification de Santé Canada, et veille à ce que les licences de produits soient tenues à jour lors des demandes de modification post-commercialisation.
• Émet et approuve le texte de l'étiquette des produits ainsi que les documents justificatifs pertinents à la création et la révision des composantes imprimées commerciales et s’assure de la conformité aux dispositions de mise en marché et à la réglementation sur l’étiquetage 
• Soumettre les demandes d’autorisation de produits (DIN, NPN) ainsi que des licences de fabrication (DEL, SL) et maintenir les changements post-DIN, suppléments, notifications annuelles, modifications et notifications avec Santé Canada ou autres autorités de santé.
• Coordonner avec le département des exportations les documents réglementaires et de qualité requis pour l'enregistrement des produits.
• Se tenir au courant de toute modification des lignes directrices, des règlements, coordonner la communication, la formation et leur mise en œuvre.
• Examiner et approuver les documents de contrôle des modifications initiés par les départements d’Assurance qualité, Opérations ou Export et ayant un impact réglementaire.
• Pharmacovigilance (PV), en collaboration avec un fournisseur tiers, au besoin :
• Effectuer la recherche et la sélection de la littérature
• Préparer les rapports de synthèse annuels.
• Soumettre à Santé Canada les cas uniques individuels signalés dans les délais prescrits. La collecte, le suivi et la transmission des cas d'événements indésirables spontanés, issus de la littérature, sollicités et post-commercialisation, garantissent le contrôle local de la qualité des données d’innocuité.
• Planification et traitement des rapports globaux.
• Préparation, mise en place et mise à jour des ententes de PV. 
• Soutenir la sensibilisation et la formation en PV. Aider au développement et au maintien à-jour des PONs en PV.
• Plaintes et requêtes : Coordination des rapports effets indésirables avec les services concernés afin d'aider à compiler des commentaires adéquats pour les patients et les professionnels de la santé, ainsi qu’à rediriger et de traiter les cas d’événements indésirables, le cas échéant.

 

*La langue anglaise est indispensable car vous aurez des interactions avec les autorités de santé canadienne et étrangères.

Langues

• Français parlé et écrit - Élevé
• Anglais parlé et écrit - Élevé

Formations

• Baccalauréat 1er cycle, Biologie, microbiologie, biochimie - Biochimie
• Baccalauréat 1er cycle, Biologie, microbiologie, biochimie - Pharmacologie
• Baccalauréat 1er cycle, Biologie, microbiologie, biochimie - Biologie

Expérience1 à 2 ansCompétences

• Polyvalence
• Capacité d’adaptation